为解决临床研究资源短缺，国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。为此，我院积极开展临床试验机构（GCP）建设工作，旨在进一步提升医院诊疗水平、夯实科研能力。

GCP是Good Clinical Practice的简称，即药物临床试验质量管理规范，是规范药物临床试验全过程的标准规定。GCP的目的在于保证临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。

2021年初,我院开始筹建药物临床试验机构，2021年6月3日，成立药物临床试验机构办公室和伦理委员会，临床试验机构现设有机构办公室主任1人，秘书1人（兼药物/器械管理员），质量管理员1人，档案管理员1人（兼生物样本管理员）。机构设有专用办公室、会议室、档案室、药物/医疗器械储存库等，设施设备齐全。按照《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法律法规，临床试验机构制定了一套完整的临床试验管理制度、标准操作规程及规范，对临床试验进行全过程管理，力求保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行，保证数据真实性，确保各项临床试验项目高质量完成。各专业科室具有足够的病源和床位数，仪器设备、抢救设施及急救药品能满足临床试验需要，任临床试验的专业组负责人及主要研究者均具有高级职称，并具有丰富的临床经验。

2021年12月29-30日,江苏省药监局审核查验中心GCP评审专家组对我院药物临床试验机构(GCP)进行现场考核、评估。2022年2月14日,南京市高淳人民医院顺利通过江苏省药品监督管理局审核查验中心检查完成备案工作，成功备案3个专业分别为：肿瘤科、内分泌科和免疫学专业，可承接Ⅱ、III、Ⅳ期药物临床试验项目。

2023年8月8-10日,江苏省药监局审核查验中心GCP评审专家组对我院器械临床试验机构(GCP)进行现场考核、评估。2023年10月18日,南京市高淳人民医院顺利通过江苏省药品监督管理局审核查验中心检查完成GCP备案工作，成功备案6个专业分别为：眼科、骨科、消化内科、普通外科（甲乳）、普通外科（胃肠）和临床免疫、血清学专业，可承接注册类医疗器械、注册类体外诊断试剂临床试验项目。

下一步，我院将严格按照国家、省药监局法律法规和技术规范要求，全面、科学、规范的开展临床试验工作，进一步提高临床科研水平及综合实力，推动学科建设与发展，助力医院高质量发展。

素材：药学部

编辑：曹悦

审核：王琴

签发：王东明